IA en biologie médicale : comment situer des fournisseurs spécialisés comme medicalvalues

Que fait l’IA en biologie médicale ?

Le laboratoire produit beaucoup de données structurées : valeurs mesurées, intervalles de référence, évolutions. L’IA intervient à plusieurs endroits :

• Validation : signaler les valeurs anormales, déclencher des mesures de contrôle.
• Indications diagnostiques : déduire des diagnostics suspectés à partir de combinaisons de valeurs et recommander des examens complémentaires.
• Demande d’examens : aider les prescripteurs à choisir les paramètres pertinents.
• Comptes rendus : rédiger des commentaires sur les résultats, y compris sous une forme compréhensible pour les patients.

Les trois premiers interviennent dans le diagnostic ; le compte rendu se situe entre les deux, selon qu’il se contente de formuler ou qu’il évalue.

Que propose medicalvalues ?

medicalvalues, entreprise de Karlsruhe, a été conçue dès le départ comme fournisseur d’IA pour la biologie médicale. Selon son site web, son offre comprend :

Produit	Ce qu’il fait selon le fournisseur
Diagnostic Intelligence	analyse les données des patients, repère les valeurs anormales et les diagnostics suspectés possibles, recommande des examens complémentaires ; dispositif médical de classe IIa selon le MDR
Lab Intelligence	système d’information de laboratoire modulaire avec validation assistée par l’IA, rédaction de comptes rendus avec des modèles de langage et facturation
Order Intelligence	aide à la demande d’examens, avec chat
AI Reports	comptes rendus rédigés à partir des résultats diagnostiques et du contexte du patient, modifiables avant validation

Selon ses propres indications, medicalvalues est certifiée ISO 13485 (organisme certificateur DQS) et propose une exploitation dans le cloud ou dans l’établissement. Le site ne mentionne ni nombre de clients ni établissements de référence. Les pages produits n’indiquent pas si les produits autres que Diagnostic Intelligence sont des dispositifs médicaux ; renseignez-vous auprès du fournisseur.

Le détail figure dans la comparaison avec medicalvalues.

Par ailleurs, les éditeurs de systèmes d’information de laboratoire ajoutent l’IA à leurs propres systèmes. C’est le modèle « plateforme métier avec IA » : plateforme métier ou plateforme d’IA ?

Quand l’IA de laboratoire est-elle un dispositif médical ?

C’est la destination fixée par le fabricant qui compte. Un logiciel qui fournit des informations pour le diagnostic ou le traitement d’un patient est en règle générale un dispositif médical au sens de l’art. 2, point 1, du MDR, et au moins de classe IIa selon la règle 11 de l’annexe VIII du MDR. Si le logiciel analyse des données issues d’examens in vitro, il peut relever à la place du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le guide MDCG 2019-11 (révision de juin 2025) explique comment faire la distinction.

Pour le laboratoire, cela signifie :

• Diagnostics suspectés, recommandations d’examens complémentaires, évaluation automatique des valeurs : dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, avec marquage CE.
• Organisation, documentation, information sur les recommandations et les normes : en règle générale pas un dispositif médical.
• Si un établissement développe lui-même une application à destination médicale, il en devient le fabricant. Pour en savoir plus : Propres apps d’IA et MDR.

Comment situer un fournisseur spécialisé ?

Un fournisseur spécialisé conçu autour de l’IA ne remplace pas une plateforme d’IA, et inversement. Il traite une tâche métier en profondeur, souvent avec une autorisation réglementaire ; la plateforme couvre l’ensemble des besoins de l’établissement. Questions pour le choix :

1. Quelle est la destination de chaque produit, et lequel est un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, de quelle classe ?
2. Comment les données passent-elles du système d’information de laboratoire et du système d’information hospitalier (SIH) au produit, et comment reviennent-elles ?
3. Où l’IA fonctionne-t-elle : dans le cloud du fournisseur ou dans l’établissement ?
4. Qui vérifie et valide, et comment est-ce documenté ?
5. Quelles preuves du bénéfice existe-t-il, par exemple des études ou des établissements de référence ?

La vue d’ensemble : plateforme d’IA horizontale ou IA dans le logiciel métier.

Comment cela fonctionne-t-il avec basebox ?

basebox n’est pas un dispositif médical ; c’est une plateforme pour les tâches générales, sans destination médicale. L’analyse diagnostique reste du ressort des produits autorisés. Au laboratoire et en diagnostic, basebox apporte des cas d’usage qui se passent de diagnostic, par exemple :

• Saisir les bons de demande par reconnaissance de texte
• Commenter par écrit les résultats des contrôles externes de la qualité
• Tenir à jour la documentation des règles de validation
• Informer sur la RiliBÄK
• Tenir le catalogue de modules de texte pour les comptes rendus en microbiologie et en anatomopathologie
• Lire les fiches de contrôle des appareils et récapituler les échéances

Pour les tâches portant sur des données de patients, basebox fournit des ébauches et des synthèses avec source, sans diagnostic ni proposition de traitement ; chaque résultat est vérifié par le médecin. Nous connectons un système de laboratoire dès que son éditeur en fournit l’accès. Les 146 cas d’usage pour les hôpitaux.