KI in der Labordiagnostik: Wie sich Spezialanbieter wie medicalvalues einordnen

Was macht KI in der Labordiagnostik?

Im Labor fallen viele strukturierte Daten an: Messwerte, Referenzbereiche, Verläufe. Darauf setzt KI an mehreren Stellen an:

• Validierung: Auffällige Werte markieren, Wiederholungsmessungen anstoßen.
• Diagnostische Hinweise: Aus Wertekonstellationen Verdachtsdiagnosen ableiten und weitere Untersuchungen empfehlen.
• Anforderung: Einsendende bei der Auswahl sinnvoller Parameter unterstützen.
• Befundtexte: Kommentare zu Befunden entwerfen, auch verständlich für Patienten.

Die ersten drei greifen in die Diagnostik ein; der Befundtext steht dazwischen, je nachdem, ob er nur formuliert oder bewertet.

Was bietet medicalvalues?

medicalvalues aus Karlsruhe ist von Anfang an als KI-Anbieter für die Labormedizin gebaut. Laut Website gehören dazu:

Produkt	Was es laut Anbieter tut
Diagnostic Intelligence	wertet Patientendaten aus, erkennt auffällige Werte und mögliche Verdachtsdiagnosen, empfiehlt weitere Abklärung; Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR
Lab Intelligence	modulares Laborinformationssystem mit KI-gestützter Validierung, Befunderstellung mit Sprachmodellen und Abrechnung
Order Intelligence	Unterstützung bei der Anforderung, mit Chat
AI Reports	Befundtexte aus Diagnoseergebnissen und Patientenkontext, vor der Freigabe überarbeitbar

medicalvalues ist laut eigener Angabe nach ISO 13485 zertifiziert (Zertifizierer DQS) und bietet Betrieb in der Cloud oder im Haus an. Kundenzahlen oder Referenzhäuser nennt die Website nicht. Ob die einzelnen Produkte außer der Diagnostic Intelligence Medizinprodukte sind, steht nicht auf den Produktseiten; fragen Sie den Anbieter.

Einzelheiten im Vergleich mit medicalvalues.

Daneben bringen Hersteller von Laborinformationssystemen KI in ihre eigenen Systeme. Das ist das Muster „Fachplattform mit KI“: Fachplattform oder KI-Plattform?

Wann ist Labor-KI ein Medizinprodukt?

Entscheidend ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt. Software, die Informationen für Diagnose oder Therapie einzelner Patienten liefert, ist nach Art. 2 Nr. 1 MDR in der Regel ein Medizinprodukt; nach Regel 11 in Anhang VIII MDR mindestens Klasse IIa. Wertet Software Daten aus In-vitro-Untersuchungen aus, kann sie stattdessen unter die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) fallen. Wie man das abgrenzt, erklärt die Leitlinie MDCG 2019-11 (Revision Juni 2025).

Für das Labor heißt das:

• Verdachtsdiagnosen, Empfehlungen zur Abklärung, automatische Bewertung von Werten: Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum, mit CE-Kennzeichnung.
• Organisation, Dokumentation, Auskunft zu Richtlinien und Normen: in der Regel kein Medizinprodukt.
• Baut ein Haus selbst eine Anwendung mit medizinischer Zweckbestimmung, wird es deren Hersteller. Mehr dazu: Eigene KI-Apps und die MDR.

Wie ordnet man einen Spezialanbieter ein?

Ein KI-nativer Spezialanbieter ist kein Ersatz für eine KI-Plattform und umgekehrt. Er löst eine Fachaufgabe tief, oft mit Zulassung; die Plattform deckt die Breite des Hauses ab. Fragen für die Auswahl:

1. Welche Zweckbestimmung hat jedes Produkt, und welches ist ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum mit welcher Klasse?
2. Wie kommen die Daten aus dem Laborinformationssystem und dem KIS in das Produkt, und wie zurück?
3. Wo läuft die KI: in der Cloud des Anbieters oder im Haus?
4. Wer prüft und gibt frei, und wie ist das dokumentiert?
5. Welche Belege gibt es für den Nutzen, etwa Studien oder Referenzhäuser?

Die übergreifende Einordnung: Horizontale KI-Plattform oder KI im Fachsystem.

Wie geht das mit basebox?

basebox ist kein Medizinprodukt und eine Plattform für allgemeine Aufgaben, ohne medizinische Zweckbestimmung. Diagnostische Auswertung bleibt bei zugelassenen Produkten. Im Labor und in der Diagnostik bringt basebox Anwendungsfälle mit, die ohne Diagnose auskommen, etwa:

• Anforderungsscheine per Texterkennung erfassen
• Ringversuchs-Auswertungen textlich kommentieren
• Dokumentation der Validierungsregeln pflegen
• Auskunft zur RiliBÄK
• Textbaustein-Katalog für Befundberichte in Mikrobiologie und Pathologie pflegen
• Prüfkarten von Geräten auslesen und Fristen zusammenstellen

Bei Aufgaben mit Patientendaten liefert basebox Entwürfe und Zusammenfassungen mit Quelle, keine Diagnose und keinen Therapievorschlag; jedes Ergebnis prüft die Ärztin oder der Arzt. Ein Laborsystem binden wir an, sobald der Hersteller den Zugang bereitstellt. Alle 140 Anwendungsfälle für Krankenhäuser.