Ist eine KI-Plattform ein Medizinprodukt?

Wonach entscheidet sich, ob KI ein Medizinprodukt ist?

Nach der Zweckbestimmung. Art. 2 Nr. 1 der Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt ausdrücklich Software: Sie ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie unter anderem für Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose oder Behandlung von Krankheiten bestimmt. Die Leitlinie MDCG 2019-11 (überarbeitet im Juni 2025) präzisiert zwei Punkte: Die Software muss Daten über Speichern, Archivieren, Übermitteln und einfache Suche hinaus verarbeiten, und sie muss das zum Nutzen einzelner Patientinnen und Patienten tun. Software für allgemeine Zwecke bleibt kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Krankenhaus läuft.

Aufgabe	Einordnung (Regelfall)
Arztbrief entwerfen, Ärztin prüft und unterschreibt	kein Medizinprodukt
Leitlinie durchsuchen	kein Medizinprodukt
Studie zusammenfassen	kein Medizinprodukt
Dienstplan, Protokoll, Bürgeranfrage	kein Medizinprodukt
Diagnosevorschlag für eine Patientin	kann Medizinprodukt sein
Dosisberechnung, Therapieempfehlung für einen Patienten	kann Medizinprodukt sein

Die Grenze ist fließend: Ein Arztbrief-Entwurf wird zum Problem, wenn die Anwendung eigene Diagnosen oder Therapieempfehlungen ergänzt. Einzelheiten im Ratgeber Wann wird ein KI-Arztbriefgenerator zum Medizinprodukt?.

In welche Klasse fällt medizinische KI?

Software mit medizinischer Zweckbestimmung wird nach Regel 11 in Anhang VIII der MDR eingestuft. Liefert sie Informationen für Entscheidungen zu Diagnose oder Therapie, ist sie mindestens Klasse IIa; kann eine Fehlentscheidung zu einer schweren Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, Klasse IIb, bei möglichem Tod oder irreversibler Verschlechterung Klasse III. Software zur Überwachung physiologischer Vorgänge ist Klasse IIa, bei lebenswichtigen Parametern IIb. Alle übrige Software ist Klasse I.

Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle, bevor das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt. Medizinische KI-Anwendungen landen deshalb meist dort. Mehr dazu im Ratgeber CE-Kennzeichnung für KI in der Diagnose.

Ist eine KI-Plattform dann ein Medizinprodukt?

Nein, solange ihr Hersteller ihr keine medizinische Zweckbestimmung gibt. Ein Vergleich: Ein KIS-Server ist kein Medizinprodukt. Eine Diagnosesoftware, die darauf läuft, kann eines sein. Bei KI ist es genauso. Die Plattform stellt Chat, Apps und Verbindungen zu Systemen bereit; ob eine einzelne App eine medizinische Zweckbestimmung hat, entscheidet sich an der App.

Was gilt nach der KI-Verordnung?

Die KI-Verordnung knüpft an die MDR an, nicht umgekehrt. Nach Art. 6 Abs. 1 mit Anhang I ist ein KI-System hochriskant, wenn es selbst ein Medizinprodukt oder dessen Sicherheitsbauteil ist und das Produkt von einer Benannten Stelle geprüft werden muss. Die gemeinsame Leitlinie MDCG 2025-6 von Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe und KI-Gremium bestätigt: Die Klasse nach MDR entscheidet. Eine KI-Anwendung der Klasse I ohne Benannte Stelle ist danach kein Hochrisiko-System nach Art. 6 Abs. 1.

Die Pflichten für diese Hochrisiko-KI gelten nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital-Omnibus zur KI, in Kraft seit 27. Juli 2026) ab dem 2. August 2028. Eine KI-Plattform ohne medizinische Zweckbestimmung fällt nicht darunter. Für alle, die KI im Dienst nutzen, gilt schon heute die Pflicht zur KI-Kompetenz nach Art. 4. Überblick im Ratgeber EU AI Act im Krankenhaus.

Was ändert sich gerade?

Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 vorgeschlagen, MDR und IVDR zu vereinfachen (COM(2025) 1023). Der Vorschlag sieht unter anderem niedrigere Klassen für bestimmte Produkte vor, darunter Software, lockert die Bedingungen für die Eigenherstellung und will MDR und IVDR in Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B verschieben. Dann gälten für KI in Medizinprodukten nur noch ausgewählte Vorschriften der KI-Verordnung. Stand 11. Oktober 2026 verhandeln Parlament und Rat noch; es gilt die MDR in der heutigen Fassung.

Was regelt ISO 13485?

Das Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten. Die Norm zertifiziert eine Organisation, kein KI-Produkt. Wer kein Medizinprodukt herstellt, braucht sie nicht.

Was gilt für die Plattform?

Informationssicherheit. Auf einem Server im eigenen Haus gelten Ihre Vorgaben als Betreiber, etwa der B3S Krankenhaus oder Ihr ISMS nach BSI IT-Grundschutz. In Deutschland verlangt § 393 SGB V für Gesundheitsdaten in der Cloud ein C5-Testat oder einen gleichwertigen Nachweis.

Und wenn wir selbst eine medizinische Anwendung bauen?

Dann gilt die MDR für diese Anwendung, und Ihr Haus ist ihr Hersteller. Ohne CE-Kennzeichnung geht das nur über die Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen nach Art. 5 Abs. 5 MDR: Herstellung und Nutzung nur in derselben Einrichtung, ein Qualitätsmanagement, eine Begründung, warum kein gleichartiges Produkt am Markt genügt, und eine öffentliche Erklärung. Einzelheiten im Ratgeber Eigene KI-Apps und die Medizinprodukte-Falle.

Wie ist das bei basebox?

basebox ist kein Medizinprodukt und braucht deshalb keine ISO 13485. basebox ist eine Plattform für allgemeine Aufgaben wie Briefentwürfe oder die Suche in Leitlinien. Bei Aufgaben mit Patientendaten liefert basebox Entwürfe und Zusammenfassungen mit Quelle, keine Diagnose und keinen Therapievorschlag; jedes Ergebnis prüft die Ärztin, der Arzt oder die Pflegefachperson.

• Informationssicherheit: basebox ist nach ISO 27001 zertifiziert. Das C5-Testat Typ 1 für die Cloud ist in Arbeit; bis dahin führt basebox für die Cloud auf unseren Servern den Nachweis nach § 393 Abs. 4 SGB V über ISO 27001 mit Maßnahmenplan nach der C5-Gleichwertigkeitsverordnung.
• Server im eigenen Haus: Für Ihr ISMS und den B3S liefert basebox die Dokumentation; die Zuordnung zu den Anforderungen des B3S bekommen Sie auf Anfrage.
• Eigenes Medizinprodukt: Bauen Sie selbst ein Medizinprodukt und binden darüber Modelle aus basebox ein, sind Sie der Hersteller. Für Ihre technische Dokumentation liefert basebox die Angaben eines Zulieferers: Modellregister mit Version und Lizenz, Software-Stückliste und ISO-27001-Zertifikat.

Nachweise und Unterlagen stehen auf Sicherheit.

Keine Rechtsberatung: Ob eine Anwendung ein Medizinprodukt ist, hängt von ihrer Zweckbestimmung im Einzelfall ab. Lassen Sie eigene medizinische Anwendungen regulatorisch prüfen, etwa durch Ihre Rechtsabteilung oder eine Benannte Stelle. Stand der Rechtslage: 11. Oktober 2026.