CE-Kennzeichnung bei KI-Diagnoseunterstützung

Braucht KI zur Diagnoseunterstützung eine CE-Kennzeichnung?

Ja, wenn sie in der EU in Verkehr gebracht wird. Software, die für einzelne Patientinnen und Patienten Informationen für Diagnose- oder Therapieentscheidungen liefert, ist nach Art. 2 Nr. 1 MDR ein Medizinprodukt. Die Leitlinie MDCG 2019-11 nennt Entscheidungsunterstützung ausdrücklich als Beispiel: Software, die medizinisches Wissen mit patientenbezogenen Daten verbindet und Empfehlungen für Diagnose, Prognose, Überwachung oder Behandlung gibt. Das gilt unabhängig davon, ob ein Arzt das Ergebnis prüft.

Ausgenommen sind Eigenherstellungen, die ein Krankenhaus nur selbst nutzt: Sie brauchen unter den Bedingungen von Art. 5 Abs. 5 MDR keine CE-Kennzeichnung (Eigene KI-Apps und die Medizinprodukte-Falle).

Welche Klasse hat KI-Diagnosesoftware?

Regel 11 in Anhang VIII der MDR ordnet Software nach der möglichen Folge einer falschen Entscheidung ein:

Folge einer Entscheidung auf Grundlage falscher Informationen	Klasse	Beispiel
keine schwerwiegende Verschlechterung	IIa	Hinweis auf mögliche Wechselwirkung zur Prüfung
schwerwiegende Verschlechterung oder chirurgischer Eingriff	IIb	Vorschlag zur Therapieanpassung
Tod oder irreversible Verschlechterung	III	Software zur Krebsdiagnose (Beispiel aus MDCG 2019-11)
Überwachung physiologischer Prozesse	IIa, bei Vitalparametern mit unmittelbarer Gefahr IIb	Auswertung von Monitordaten

Die Klasse folgt aus der Zweckbestimmung des Herstellers, nicht aus der Technik.

Wie läuft die CE-Kennzeichnung ab?

1. Zweckbestimmung festlegen: Was die Software tut, für welche Patientengruppe, für welche Anwender. MDCG 2019-11 betont, dass sie jede medizinische Funktion eindeutig beschreiben muss.
2. Klassifizieren nach Regel 11.
3. Qualitätsmanagementsystem einrichten (Art. 10 Abs. 9 MDR), in der Praxis meist nach ISO 13485, mit einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Art. 15).
4. Technische Dokumentation nach Anhang II und III, für Software mit Lebenszyklus, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung und IT-Sicherheit (Anhang I Nr. 17).
5. Klinische Bewertung: Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen; MDCG 2020-1 beschreibt das für Software.
6. Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (Art. 52, meist nach Anhang IX): Prüfung des Qualitätsmanagements und der technischen Dokumentation.
7. EU-Konformitätserklärung (Art. 19), CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Benannten Stelle (Art. 20), eindeutige Produktkennung (UDI) und Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED.
8. Nach dem Inverkehrbringen: Überwachung, regelmäßige Sicherheitsberichte, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.

Bei lernenden Systemen ist jede wesentliche Änderung an Modell oder Zweckbestimmung erneut zu bewerten.

Was ergänzt die KI-Verordnung?

Ein Medizinprodukt, das von einer Benannten Stelle geprüft werden muss, ist als KI-System ein Hochrisiko-System (Art. 6 Abs. 1 mit Anhang I der KI-Verordnung). Die Pflichten dafür gelten nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 ab dem 2. August 2028 (vorher geplant: August 2027). Hinzu kommen Anforderungen an:

• Risikomanagement und Qualität der Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Art. 9 und 10),
• technische Dokumentation und automatische Protokollierung (Art. 11 und 12),
• Transparenz für Betreiber und menschliche Aufsicht (Art. 13 und 14),
• Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15).

Geprüft wird das im Konformitätsverfahren der MDR, durch die Benannte Stelle (Art. 43 Abs. 3). Die Leitlinie MDCG 2025-6 erklärt, wie Hersteller beide Regelwerke in einem Qualitätsmanagement und einer Dokumentation zusammenführen.

Was sich noch ändern kann: Die Europäische Kommission hat im Dezember 2025 eine Überarbeitung der MDR vorgeschlagen (COM(2025) 1023). Danach würden Medizinprodukte mit KI den meisten Vorschriften der KI-Verordnung nicht mehr unterliegen; die Anforderungen sollen stattdessen über die MDR kommen. Im Juli 2026 lief dazu noch die Beratung, die Bundesärztekammer hat Stellung genommen.

Worauf sollten Kliniken beim Einkauf achten?

Frage an den Anbieter	Warum
Wie lautet die Zweckbestimmung?	Nur dafür ist das Produkt geprüft.
Welche Klasse, welche Benannte Stelle, gültig bis wann?	Ab Klasse IIa muss eine Benannte Stelle genannt sein.
Liegt die EU-Konformitätserklärung vor?	Grundlage der CE-Kennzeichnung
Für welche Patientengruppen ist die Leistung belegt?	Ergebnisse gelten nur für die geprüfte Gruppe.
Welche Hardware, IT-Umgebung und Sicherheitsmaßnahmen setzt das Produkt voraus?	Mindestanforderungen nach Anhang I Nr. 17
Wie werden Updates des Modells bewertet und mitgeteilt?	Wesentliche Änderungen brauchen eine neue Bewertung.

Im Betrieb gilt: Nutzen Sie das Produkt nur im Rahmen der Zweckbestimmung und schulen Sie die Anwenderinnen und Anwender.

Wie geht das mit basebox?

basebox ist kein Medizinprodukt und braucht deshalb keine ISO 13485; es ist eine Plattform für allgemeine Aufgaben wie Briefentwürfe oder die Suche in Leitlinien. Baut Ihr Haus mit basebox selbst eine Anwendung mit medizinischer Zweckbestimmung und bindet darüber Modelle aus basebox ein, ist Ihr Haus der Hersteller. Für Ihre technische Dokumentation liefert basebox die Angaben eines Zulieferers: Modellregister mit Version und Lizenz, Software-Stückliste und ISO-27001-Zertifikat. Grundlagen: Ist eine KI-Plattform ein Medizinprodukt?

Keine Rechtsberatung: Klasse und Verfahren hängen von der Zweckbestimmung im Einzelfall ab. Die Fristen der KI-Verordnung wurden 2026 geändert, eine Überarbeitung der MDR wird beraten. Prüfen Sie den aktuellen Stand vor Entscheidungen. Stand der Recherche: 11. Oktober 2026.