Wann wird ein KI-Arztbriefgenerator zum Medizinprodukt?

Woran entscheidet sich, ob Software ein Medizinprodukt ist?

An der Zweckbestimmung. Software ist nach Art. 2 Nr. 1 MDR ein Medizinprodukt, wenn sie unter anderem der Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Prognose oder Behandlung von Krankheiten dient. Die Zweckbestimmung ergibt sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsmaterial und den Angaben des Herstellers (Art. 2 Nr. 12 MDR). Wie gefährlich ein Fehler wäre, spielt für die Frage „Medizinprodukt ja oder nein“ keine Rolle, erst für die Klasse.

Der Europäische Gerichtshof hat 2017 entschieden, dass Software ein Medizinprodukt sein kann, auch wenn sie nicht im oder am Körper wirkt: Es genügt, dass sie patientenbezogene Daten für einen medizinischen Zweck auswertet (Rechtssache C-329/16).

Welche Prüfschritte nennt MDCG 2019-11?

Die Leitlinie der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Revision 1, Juni 2025) prüft in Schritten. Auf einen Arztbrief-Assistenten angewendet:

Schritt	Frage	Arztbrief-Assistent
1	Ist es Software?	ja
2	Steuert sie ein Medizinprodukt oder ist Zubehör?	nein
3	Tut sie mehr als speichern, archivieren, kommunizieren, einfache Suche, verlustfreie Kompression?	ja, sie erzeugt Text
4	Geschieht das zum Nutzen einzelner Patienten?	ja, der Brief betrifft eine Person
5	Hat sie einen medizinischen Zweck nach Art. 2 Nr. 1 MDR?	hier entscheidet sich die Frage

Schritt 5 trennt. MDCG 2019-11 nennt Textverarbeitung ausdrücklich als nicht-medizinischen Zweck. Software, die medizinische Informationen erzeugt oder verändert, kann aber ein Medizinprodukt sein, wenn das einem medizinischen Zweck dient. Ein eigenes Beispiel für KI-Arztbriefe enthält die Leitlinie nicht; die Einordnung folgt aus diesen Kriterien.

Welche Funktionen überschreiten die Grenze?

Funktion	Einordnung (Regelfall)
Diktat in Text umwandeln	Textverarbeitung, kein Medizinprodukt
Brief aus Stichpunkten der Ärztin formulieren	Textverarbeitung, kein Medizinprodukt
Dokumentierte Befunde und Verlauf zusammenfassen	Dokumentation; ohne eigene Bewertung in der Regel kein Medizinprodukt
Brief übersetzen oder in einfacher Sprache für Patienten erklären	in der Regel kein Medizinprodukt, solange nichts Medizinisches hinzukommt
Diagnosen ergänzen, die nicht dokumentiert sind	Entscheidungsunterstützung: Medizinprodukt
Therapie, Procedere oder Dosis empfehlen	Medizinprodukt
Auf Wechselwirkungen oder Kontraindikationen hinweisen	Medizinprodukt (MDCG 2019-11 nennt das Beispiel bei Modulen zur elektronischen Patientenakte)
Auffällige Werte bewerten oder Risiken einschätzen	Medizinprodukt

Grauzonen entstehen dort, wo die Zusammenfassung auswählt und gewichtet: Hebt die Software „relevante“ Befunde hervor oder lässt „unwichtige“ weg, nähert sie sich der Entscheidungsunterstützung. Halten Sie deshalb fest, dass die Zusammenfassung vollständig sein soll und die Ärztin oder der Arzt die Auswahl trifft.

Was ändert die Werbung oder die Anweisung einer App?

Viel. Verspricht ein Anbieter, seine Software „erkenne fehlende Diagnosen“ oder „verbessere die Therapiequalität“, beschreibt er einen medizinischen Zweck, und das Produkt braucht eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt. Baut ein Krankenhaus die App selbst, gilt dasselbe für die Anweisung, die es der App gibt, und für die Freigabe im Haus. Eine App „Entlassbrief aus Stichpunkten“ und eine App „Entlassbrief mit Therapieempfehlung“ können auf derselben Plattform laufen und rechtlich verschieden sein. Mehr dazu: Eigene KI-Apps und die Medizinprodukte-Falle.

Was folgt, wenn es ein Medizinprodukt ist?

• Klasse: Nach Regel 11 mindestens IIa, je nach möglicher Folge einer falschen Entscheidung IIb oder III.
• Konformitätsbewertung: ab Klasse IIa mit einer Benannten Stelle, mit Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation und klinischer Bewertung. Einzelheiten: CE-Kennzeichnung bei KI-Diagnoseunterstützung.
• KI-Verordnung: Ein solches Produkt ist als KI-System ein Hochrisiko-System; die Pflichten dafür gelten nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 ab dem 2. August 2028.
• Eigenherstellung: Baut ein Krankenhaus die Funktion selbst, kommt die Ausnahme nach Art. 5 Abs. 5 MDR in Betracht.

Wer verantwortet den Brief, wenn es kein Medizinprodukt ist?

Die Ärztin oder der Arzt, die oder der ihn unterschreibt. Ein KI-Entwurf ändert an der ärztlichen Verantwortung nichts. Wie sich das auf die Haftung auswirkt: Wer haftet bei fehlerhaften KI-Arztbriefen?

Wie geht das mit basebox?

basebox ist kein Medizinprodukt, sondern eine Plattform für allgemeine Aufgaben wie Briefentwürfe oder die Suche in Leitlinien. Die App „Entlassbrief“ erstellt einen Entwurf aus Stichpunkten; bei Aufgaben mit Patientendaten liefert basebox Entwürfe und Zusammenfassungen mit Quelle, keine Diagnose und keinen Therapievorschlag; jedes Ergebnis prüft die Ärztin, der Arzt oder die Pflegefachperson. Jede Antwort zeigt ihre Quellen mit der zitierten Textstelle, Modell und Version sind dokumentiert. Baut Ihr Haus mit basebox selbst eine Anwendung mit medizinischer Zweckbestimmung, ist Ihr Haus deren Hersteller. Grundlagen: Ist eine KI-Plattform ein Medizinprodukt?

Keine Rechtsberatung: Die Einordnung hängt von der Zweckbestimmung im Einzelfall ab. MDCG-Leitlinien sind nicht verbindlich; verbindlich auslegen kann nur der Europäische Gerichtshof. Bei Zweifeln können in Deutschland unter anderem Hersteller und Landesbehörden beim BfArM eine Entscheidung zur Abgrenzung beantragen (§ 6 Abs. 2 MPDG). Stand der Recherche: 11. Oktober 2026.