Quand un générateur de lettres médicales par IA devient-il un dispositif médical ?

Qu’est-ce qui décide si un logiciel est un dispositif médical ?

Sa destination. Selon l’art. 2, point 1, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), un logiciel est un dispositif médical s’il sert notamment au diagnostic, à la surveillance, à la prédiction, au pronostic ou au traitement de maladies. La destination découle de l’étiquetage, de la notice d’utilisation, des documents promotionnels et commerciaux et des indications du fabricant (art. 2, point 12, MDR). La gravité d’une erreur ne joue aucun rôle pour la question « dispositif médical ou non » ; elle ne compte que pour la classe.

En 2017, la Cour de justice de l’Union européenne a jugé qu’un logiciel peut être un dispositif médical même s’il n’agit ni dans ni sur le corps humain : il suffit qu’il exploite des données propres à un patient dans un but médical (affaire C-329/16).

Quelles étapes le MDCG 2019-11 prévoit-il ?

Le guide du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (révision 1, juin 2025) procède par étapes. Appliqué à un assistant de lettres médicales :

Étape	Question	Assistant de lettres médicales
1	Est-ce un logiciel ?	oui
2	Pilote-t-il un dispositif médical ou est-il un accessoire ?	non
3	Fait-il plus que stocker, archiver, communiquer, faire une recherche simple ou une compression sans perte ?	oui, il génère du texte
4	Est-ce au bénéfice de patients individuels ?	oui, la lettre concerne une personne
5	A-t-il une finalité médicale au sens de l’art. 2, point 1, MDR ?	c’est ici que la question se tranche

L’étape 5 fait la différence. Le MDCG 2019-11 cite expressément le traitement de texte comme finalité non médicale. Un logiciel qui crée ou modifie des informations médicales peut toutefois être un dispositif médical si cela sert une finalité médicale. Le guide ne contient pas d’exemple propre aux lettres médicales générées par IA ; la qualification découle de ces critères.

Quelles fonctions franchissent la limite ?

Fonction	Qualification (en règle générale)
Convertir une dictée en texte	traitement de texte, pas un dispositif médical
Rédiger une lettre à partir des notes du médecin	traitement de texte, pas un dispositif médical
Résumer les résultats documentés et l’évolution	documentation ; sans évaluation propre, en règle générale pas un dispositif médical
Traduire la lettre ou l’expliquer en langage simple aux patients	en règle générale pas un dispositif médical, tant que rien de médical n’est ajouté
Ajouter des diagnostics non documentés	aide à la décision : dispositif médical
Recommander un traitement, une conduite à tenir ou une dose	dispositif médical
Signaler des interactions ou des contre-indications	dispositif médical (le MDCG 2019-11 cite cet exemple pour les modules de dossier patient électronique)
Évaluer des valeurs anormales ou estimer des risques	dispositif médical

Des zones grises apparaissent là où le résumé sélectionne et pondère : si le logiciel met en avant des résultats « pertinents » ou omet ceux jugés « sans importance », il se rapproche de l’aide à la décision. Consignez donc que le résumé doit être complet et que le médecin opère la sélection.

Que changent la publicité ou l’instruction d’une app ?

Beaucoup. Si un fournisseur promet que son logiciel « détecte les diagnostics manquants » ou « améliore la qualité thérapeutique », il décrit une finalité médicale, et le produit a besoin d’un marquage CE en tant que dispositif médical. Si un hôpital construit l’app lui-même, il en va de même pour l’instruction qu’il donne à l’app et pour sa validation en interne. Une app « Lettre de sortie à partir de notes » et une app « Lettre de sortie avec recommandation thérapeutique » peuvent fonctionner sur la même plateforme et être juridiquement différentes. Pour en savoir plus : Propres apps d’IA et le piège du dispositif médical.

Que se passe-t-il s’il s’agit d’un dispositif médical ?

• Classe : selon la règle 11, au moins IIa ; IIb ou III selon les conséquences possibles d’une mauvaise décision.
• Évaluation de la conformité : à partir de la classe IIa avec un organisme notifié, avec système de management de la qualité, documentation technique et évaluation clinique. Détails : Marquage CE pour l’aide au diagnostic par IA.
• Règlement européen sur l’IA (AI Act) : en tant que système d’IA, un tel produit est un système à haut risque ; après la modification par le règlement (UE) 2026/1744, les obligations correspondantes s’appliquent à partir du 2 août 2028.
• Fabrication en interne : si un hôpital développe la fonction lui-même, l’exemption de l’art. 5, paragraphe 5, MDR peut s’appliquer.

Qui est responsable de la lettre si ce n’est pas un dispositif médical ?

Le médecin qui la signe. Un brouillon rédigé par l’IA ne change rien à la responsabilité médicale. Les conséquences sur la responsabilité civile font l’objet de notre guide sur la responsabilité en cas de lettres médicales erronées rédigées par IA.

Comment cela fonctionne-t-il avec basebox ?

basebox n’est pas un dispositif médical, mais une plateforme pour des tâches générales comme la rédaction de lettres ou la recherche dans des recommandations de bonne pratique. L’app « Lettre de sortie » crée un brouillon à partir de notes ; pour les tâches impliquant des données de patients, basebox fournit des brouillons et des résumés avec source, sans diagnostic ni proposition thérapeutique ; chaque résultat est vérifié par le médecin ou le personnel soignant. Chaque réponse indique ses sources avec le passage cité ; le modèle et sa version sont documentés. Si votre établissement construit lui-même avec basebox une application à finalité médicale, il en est le fabricant. Les bases : Une plateforme d’IA est-elle un dispositif médical ?

Pas un conseil juridique : la qualification dépend de la destination dans chaque cas. Les guides MDCG ne sont pas contraignants ; seule la Cour de justice de l’Union européenne peut donner une interprétation contraignante. En cas de doute, en Allemagne, les fabricants et les autorités des Länder, entre autres, peuvent demander au BfArM (Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux) une décision de délimitation (§ 6, al. 2, MPDG, loi allemande d’application du droit des dispositifs médicaux). État des recherches : 11 octobre 2026.