Marquage CE des logiciels d'IA d'aide au diagnostic

Une IA d’aide au diagnostic a-t-elle besoin du marquage CE ?

Oui, si elle est mise sur le marché dans l’UE. Un logiciel qui fournit, pour des patients individuels, des informations destinées à des décisions diagnostiques ou thérapeutiques est un dispositif médical au sens de l’art. 2, point 1 du MDR (règlement européen relatif aux dispositifs médicaux). Le guide MDCG 2019-11 cite expressément l’aide à la décision comme exemple : un logiciel qui combine des connaissances médicales avec des données du patient et formule des recommandations de diagnostic, de pronostic, de surveillance ou de traitement. Cela vaut même si un médecin vérifie le résultat.

Sont exemptés les dispositifs fabriqués en interne qu’un hôpital utilise uniquement pour lui-même : dans les conditions de l’art. 5, par. 5 du MDR, ils n’ont pas besoin du marquage CE (Propres apps d’IA et le piège du dispositif médical).

Quelle classe pour un logiciel d’IA de diagnostic ?

La règle 11 de l’annexe VIII du MDR classe les logiciels selon la conséquence possible d’une décision erronée :

Conséquence d’une décision fondée sur des informations erronées	Classe	Exemple
pas de détérioration grave	IIa	Signalement d’une interaction possible, à vérifier
détérioration grave ou intervention chirurgicale	IIb	Proposition d’adaptation du traitement
décès ou détérioration irréversible	III	Logiciel de diagnostic du cancer (exemple du MDCG 2019-11)
surveillance de processus physiologiques	IIa ; IIb pour les paramètres vitaux en cas de danger immédiat	Analyse de données de moniteur

La classe découle de la destination fixée par le fabricant, pas de la technologie.

Comment se déroule le marquage CE ?

1. Fixer la destination : ce que fait le logiciel, pour quel groupe de patients, pour quels professionnels. Le MDCG 2019-11 souligne qu’elle doit décrire clairement chaque fonction médicale.
2. Classer selon la règle 11.
3. Mettre en place un système de management de la qualité (art. 10, par. 9 du MDR), en pratique le plus souvent selon ISO 13485, avec une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (art. 15).
4. Documentation technique selon les annexes II et III ; pour un logiciel, avec cycle de vie, gestion des risques, vérification, validation et sécurité informatique (annexe I, point 17).
5. Évaluation clinique : preuve de la sécurité, des performances et du bénéfice clinique ; le MDCG 2020-1 la décrit pour les logiciels.
6. Évaluation de la conformité par un organisme notifié (art. 52, le plus souvent selon l’annexe IX) : contrôle du système qualité et de la documentation technique.
7. Déclaration UE de conformité (art. 19), marquage CE avec le numéro d’identification de l’organisme notifié (art. 20), identifiant unique du dispositif (IUD) et enregistrement dans la base de données européenne EUDAMED.
8. Après la mise sur le marché : surveillance, rapports périodiques actualisés de sécurité, signalement des incidents graves.

Pour les systèmes qui apprennent, toute modification substantielle du modèle ou de la destination doit être réévaluée.

Qu’ajoute l’AI Act ?

Un dispositif médical qui doit être évalué par un organisme notifié est, en tant que système d’IA, un système à haut risque (art. 6, par. 1 et annexe I du règlement sur l’IA). Depuis la modification par le règlement (UE) 2026/1744, les obligations correspondantes s’appliquent à partir du 2 août 2028 (prévu auparavant : août 2027). S’ajoutent des exigences portant sur :

• la gestion des risques et la qualité des données d’entraînement, de validation et de test (art. 9 et 10),
• la documentation technique et la journalisation automatique (art. 11 et 12),
• la transparence envers les déployeurs et le contrôle humain (art. 13 et 14),
• l’exactitude, la robustesse et la cybersécurité (art. 15).

Ces points sont contrôlés dans la procédure d’évaluation de la conformité du MDR, par l’organisme notifié (art. 43, par. 3). Le guide MDCG 2025-6 explique comment les fabricants réunissent les deux réglementations dans un seul système qualité et une seule documentation.

Ce qui peut encore changer : en décembre 2025, la Commission européenne a proposé une révision du MDR (COM(2025) 1023). Les dispositifs médicaux intégrant de l’IA ne seraient alors plus soumis à la plupart des dispositions de l’AI Act ; les exigences passeraient par le MDR. En juillet 2026, les discussions étaient encore en cours ; l’ordre fédéral des médecins allemand (Bundesärztekammer) a rendu un avis.

Que vérifier à l’achat ?

Question au fournisseur	Pourquoi
Quelle est la destination ?	Le produit n’est évalué que pour elle.
Quelle classe, quel organisme notifié, valable jusqu’à quand ?	À partir de la classe IIa, un organisme notifié doit être indiqué.
La déclaration UE de conformité est-elle disponible ?	Base du marquage CE
Pour quels groupes de patients les performances sont-elles démontrées ?	Les résultats ne valent que pour le groupe évalué.
Quels matériel, environnement informatique et mesures de sécurité le produit exige-t-il ?	Exigences minimales selon l’annexe I, point 17
Comment les mises à jour du modèle sont-elles évaluées et communiquées ?	Les modifications substantielles exigent une nouvelle évaluation.

En exploitation : utilisez le produit uniquement dans le cadre de sa destination et formez les professionnels qui s’en servent.

Comment cela fonctionne-t-il avec basebox ?

basebox n’est pas un dispositif médical et n’a donc pas besoin d’ISO 13485 ; c’est une plateforme pour des tâches générales comme la rédaction de courriers ou la recherche dans des recommandations. Si votre établissement construit lui-même avec basebox une application à finalité médicale et y connecte des modèles de basebox, votre établissement est le fabricant. Pour votre documentation technique, basebox fournit les informations d’un fournisseur : registre des modèles avec version et licence, nomenclature logicielle (SBOM) et certificat ISO 27001. Pour les bases : Une plateforme d’IA est-elle un dispositif médical ?

Pas un conseil juridique : la classe et la procédure dépendent de la destination dans chaque cas. Les échéances de l’AI Act ont été modifiées en 2026 et une révision du MDR est en discussion. Vérifiez l’état actuel avant toute décision. Recherches arrêtées au 11 octobre 2026.