Schweiz: Swissmedic und In-house-Medizinprodukte

Wann ist KI-Software in der Schweiz ein Medizinprodukt?

Die Schweiz übernimmt die Begriffe der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Nach dem Merkblatt Medizinprodukte-Software von Swissmedic (Version 3.0, April 2026) ist Software ein Medizinprodukt, wenn sie für einen medizinischen Zweck zum Nutzen einer Einzelperson verwendet wird und mehr tut als speichern, archivieren, kommunizieren, verlustfrei komprimieren oder eine einfache Suche ausführen. Maßgeblich ist die Zweckbestimmung des Herstellers, unabhängig davon, ob die Software in der Cloud, auf einem Server oder einem Telefon läuft.

Für KI im Spital heißt das: Eine App, die Briefe formuliert oder Leitlinien durchsucht, ist in der Regel kein Medizinprodukt. Eine App, die aus Befunden einer Patientin Diagnosen oder Therapien vorschlägt, ist eines. Ausführlich: Eigene KI-Apps und die Medizinprodukte-Falle.

Was erlaubt Art. 9 MepV?

Gesundheitseinrichtungen dürfen Produkte in einem nicht-industriellen Maßstab selbst herstellen, ändern und verwenden, wenn kein gleichartiges Produkt kommerziell verfügbar ist. Für diese In-house-Produkte gelten die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen der MepV, sofern die Bedingungen von Art. 5 Abs. 5 EU-MDR erfüllt sind. In-house-Produkte gelten als in Betrieb genommen, nicht als in Verkehr gebracht. Sie brauchen keine Konformitätsbewertung, keine Bescheinigung einer bezeichneten Stelle und keine UDI, und sie dürfen kein Konformitätskennzeichen tragen.

Gesundheitseinrichtung ist nach Art. 4 Abs. 1 Bst. k MepV eine Organisation, deren Hauptzweck die Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder die Förderung der öffentlichen Gesundheit ist. Das sind vor allem Spitäler, aber auch Laboratorien.

Welche Bedingungen gelten im Einzelnen?

Bedingung	Was Swissmedic darunter versteht
Qualitätsmanagement	gelenkte Prozesse für Herstellung, Verwendung und Rückverfolgbarkeit; MDCG 2023-1 dient als Orientierung
kein gleichartiges Produkt	„Markt“ heißt der Schweizer Markt; Vergleich etwa nach Funktionsprinzip, Anwendergruppe, Patientenzielgruppe
öffentliche Erklärung	die Produkte erfüllen Anhang I EU-MDR; Abweichungen mit Begründung (Vorlage in MDCG 2023-1, Annex A)
Unterlagen	Herstellung, Auslegung, Leistungsdaten und Zweckbestimmung
klinische Erfahrung	auswerten und Korrekturen vornehmen
Risikomanagement	über den ganzen Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Außerbetriebnahme

Für Software verlangt Swissmedic zusätzlich Mindestanforderungen an Hardware, IT-Netz und IT-Sicherheit einschließlich Schutz vor unbefugtem Zugriff (Art. 74 MepV, Anhang I EU-MDR).

Wie läuft die Meldung an Swissmedic?

Die EU-MDR überlässt Meldepflichten den Mitgliedstaaten; die Schweiz schreibt sie vor: Gesundheitseinrichtungen melden ihre In-house-Produkte vor der Inbetriebnahme (Art. 18 MepV). Im Meldeformular von Swissmedic stehen unter anderem Name, Zweckbestimmung und Risikoklasse. Dazu kommen:

• eine unterschriebene Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 Bst. e EU-MDR,
• eine Bestätigung über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem,
• falls vorhanden, eine Kopie der Gebrauchsanweisung.

Wo endet die Ausnahme?

Swissmedic nennt in der Wegleitung In-house Medizinprodukte (Mai 2025) unter anderem diese Fälle, die keine In-house-Produkte sind:

• Abgabe an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung, auch innerhalb einer Spitalgruppe, wenn die Häuser rechtlich, wirtschaftlich und organisatorisch selbstständig sind. Das Produkt braucht dann ein Konformitätskennzeichen, das abgebende Spital wird Hersteller.
• Patientinnen und Patienten einer anderen Einrichtung, an denen das Produkt verwendet wird.
• Industrieller Maßstab, also mehr als der berechnete Eigenbedarf.
• Nur wirtschaftliche Gründe ohne klinischen Bedarf.
• Software-Anpassungen im vorgesehenen Gebrauch, etwa Parametrisierung, die der Hersteller ausdrücklich vorsieht: Sie machen ein Produkt nicht zum In-house-Produkt. Programmiert ein Spital dagegen Skripte, die der Hersteller nicht vorsieht, entsteht ein neues Produkt.

Komponenten, auch zugekaufte Software, müssen nicht im Spital entstanden sein. Die Einrichtung übernimmt aber die gesamte Verantwortung für Auslegung und Verwendung.

Was gilt für eine KI-Plattform, auf der das Spital Apps baut?

Die Plattform ist eine Komponente. Ob ein Medizinprodukt entsteht, entscheidet die Zweckbestimmung der einzelnen App, nicht die Plattform. Für den Alltag hilft eine klare Trennung: Apps für Briefe, Zusammenfassungen und Recherche auf der einen Seite; Apps mit Diagnose- oder Therapiebezug nur nach Prüfung durch das Qualitätsmanagement, mit Meldung an Swissmedic und Erklärung nach Art. 5 Abs. 5 Bst. e EU-MDR.

Wie geht das mit basebox?

basebox ist kein Medizinprodukt, sondern eine Plattform für allgemeine Aufgaben wie Briefentwürfe oder die Suche in Leitlinien. Baut Ihr Spital damit eine Anwendung mit medizinischer Zweckbestimmung, ist Ihr Spital deren Hersteller. Für Ihre Unterlagen liefert basebox die Angaben eines Zulieferers: Modellregister mit Version und Lizenz, Software-Stückliste und ISO-27001-Zertifikat. Jede Antwort zeigt ihre Quellen mit der zitierten Textstelle; das Audit-Log hält fest, wer welche App genutzt hat. Grundlagen: Ist eine KI-Plattform ein Medizinprodukt?

Keine Rechtsberatung: Maßgeblich sind MepV und die aktuellen Wegleitungen und Merkblätter von Swissmedic. Die Schweizer KI-Regulierung ist in Vorbereitung. Klären Sie Einzelfälle mit Swissmedic oder einer Fachperson für Medizinprodukterecht. Stand der Recherche: 11. Oktober 2026.