Art. 9 DSGVO und KI: Dürfen Gesundheitsdaten in eine KI?

Was sind Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO?

Alle personenbezogenen Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer Person beziehen, einschließlich erbrachter Gesundheitsleistungen (Art. 4 Nr. 15 DSGVO). Dazu gehören Diagnosen und Befunde, aber auch Medikationspläne, Pflegeberichte, Termine in einer Fachambulanz oder die Angabe, dass jemand Patientin eines bestimmten Hauses ist. Für eine KI heißt das: Fast jeder Arztbrief, jede Pflegedokumentation und jede Anfrage zu einem Behandlungsfall enthält Gesundheitsdaten.

Welche Rechtsgrundlage trägt KI in der Versorgung?

Art. 9 Abs. 1 DSGVO verbietet die Verarbeitung grundsätzlich; Abs. 2 nennt die Ausnahmen. Im Gesundheitswesen sind drei wichtig:

Ausnahme	Wann	Ergänzung im deutschen Recht
lit. h: Gesundheitsvorsorge, Diagnostik, Versorgung, Behandlung	Arztbrief, Pflegebericht, Befundzusammenfassung, Organisation der Versorgung	§ 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG, Landeskrankenhausgesetze; Verarbeitung durch Personal mit Schweigepflicht (Art. 9 Abs. 3)
lit. a: ausdrückliche Einwilligung	Anwendungen über die Versorgung hinaus	informiert, freiwillig, widerruflich
lit. j: Forschung	Auswertungen für Studien	§ 27 BDSG, Landesrecht, Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Die Datenschutzkonferenz (DSK) verlangt, für Eingabe, Verarbeitung und Ausgabe jeweils zu prüfen, ob eine Ausnahme greift. § 22 Abs. 2 BDSG fordert zusätzlich angemessene und spezifische Maßnahmen, etwa Protokollierung, Zugriffsbeschränkung, Sensibilisierung des Personals und Pseudonymisierung, wo möglich.

Was kommt zur Rechtsgrundlage hinzu?

• Berufsgeheimnis: Ärztinnen, Psychotherapeuten, Angehörige anderer Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung wie Pflegefachkräfte und ihre Gehilfen unterliegen § 203 StGB. Dienstleister dürfen Geheimnisse nur erfahren, soweit das erforderlich ist und sie zur Verschwiegenheit verpflichtet sind (§ 203 StGB und KI).
• Auftragsverarbeitung: AVV nach Art. 28 DSGVO mit dem Anbieter.
• Datenschutz-Folgenabschätzung: Bei umfangreicher Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist sie nach Art. 35 Abs. 3 lit. b Pflicht, bei KI mit Gesundheitsdaten in der Regel nötig (DSFA für KI).
• Cloud: § 393 SGB V für Leistungserbringer nach SGB V, Kranken- und Pflegekassen (nächster Abschnitt).
• Medizinprodukterecht: Stellt die KI Diagnosen oder schlägt Therapien für einzelne Patienten vor, kann sie ein Medizinprodukt sein (Ist KI ein Medizinprodukt?).

Was verlangt § 393 SGB V für die Cloud?

Krankenhäuser, Praxen, MVZ, Kranken- und Pflegekassen und ihre Auftragsverarbeiter dürfen Gesundheits- und Sozialdaten in der Cloud nur verarbeiten, wenn

• die Verarbeitung in Deutschland, der EU, einem gleichgestellten Staat oder bei einem Angemessenheitsbeschluss erfolgt,
• die verarbeitende Stelle eine Niederlassung in Deutschland hat,
• Maßnahmen nach dem Stand der Technik bestehen und
• ein aktuelles C5-Testat des BSI für die eingesetzten Cloud-Systeme vorliegt, mit den Kundenkriterien aus dem Prüfbericht umgesetzt.

Seit dem 1. Juli 2025 ist grundsätzlich ein C5-Testat Typ 2 nötig; für Systeme, die danach erstmals in Verkehr gebracht wurden, genügt in den ersten 18 Monaten Typ 1. Nach der C5-Gleichwertigkeitsverordnung reicht alternativ ein Zertifikat nach ISO/IEC 27001 (auch auf Basis von IT-Grundschutz) oder ein Testat nach Cloud Controls Matrix 4.0, zusammen mit einem Maßnahmenplan: Lücken zu C5 dokumentiert und binnen zwölf Monaten geschlossen, C5 Typ 1 binnen 18 und Typ 2 binnen 24 Monaten angestrebt. Testat oder Zertifikat und Plan sind auf Verlangen vorzulegen. Zum Unterschied: Ein Testat Typ 1 bestätigt, dass die Kontrollen zu einem Stichtag angemessen ausgestaltet sind; Typ 2 prüft zusätzlich ihre Wirksamkeit über einen Zeitraum von nach BSI mindestens drei und höchstens zwölf Monaten. Typ 1 ist auf die erste Prüfung beschränkt.

Wie geht das mit basebox?

basebox ist nach ISO 27001 zertifiziert. Für die Cloud auf unseren Servern führt basebox den Nachweis nach § 393 Abs. 4 SGB V über das ISO-Zertifikat mit Maßnahmenplan nach § 1 C5GleichwV und geht den Weg zum C5-Testat, zuerst Typ 1, danach Typ 2. Auf dem Server in Ihrem Haus läuft das KI-Modell auf Ihrer Hardware, auf Wunsch ohne Internet; dort ist C5 nicht nötig, es gelten Ihre Vorgaben als Betreiber.

Für alle Wege gilt: Der AVV ist Teil des Vertrags, die Vereinbarung nach § 203 StGB ist Anlage zum Lizenzvertrag, Ihre Daten trainieren kein Modell, und für die DSFA gibt es Vorlagen mit den Angaben zu basebox (/sicherheit). Wer eine App nutzen darf, legen Sie über Gruppen fest; das Audit-Log hält fest, wer was wann getan hat. Ihre Daten müssen Sie nicht anonymisieren.

Wo das KI-Modell bei anderen Anbietern rechnet und welche Verträge sie anbieten, zeigen unsere Vergleiche.

Keine Rechtsberatung: Welche Rechtsgrundlage trägt, hängt von Träger, Land und Einsatz ab; Landeskrankenhausgesetze und kirchliches Datenschutzrecht können abweichen. Ob § 393 SGB V für Ihre Einrichtung gilt, lassen Sie juristisch prüfen. Stand der Recherche: 11. Oktober 2026.