Art. 9 DSGVO und KI: Dürfen Gesundheitsdaten in eine KI?

Was sind Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO?

Alle personenbezogenen Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer Person beziehen, einschließlich erbrachter Gesundheitsleistungen (Art. 4 Nr. 15 DSGVO). Dazu gehören Diagnosen und Befunde, aber auch Medikationspläne, Pflegeberichte, Termine in einer Fachambulanz oder die Angabe, dass jemand Patientin eines bestimmten Hauses ist. Für eine KI heißt das: Fast jeder Arztbrief, jede Pflegedokumentation und jede Anfrage zu einem Behandlungsfall enthält Gesundheitsdaten.

Welche Rechtsgrundlage trägt KI in der Versorgung?

Art. 9 Abs. 1 DSGVO verbietet die Verarbeitung grundsätzlich; Abs. 2 nennt die Ausnahmen. Im Gesundheitswesen sind drei wichtig:

Ausnahme	Wann	Ergänzung im deutschen Recht
lit. h: Gesundheitsvorsorge, Diagnostik, Versorgung, Behandlung	Arztbrief, Pflegebericht, Befundzusammenfassung, Organisation der Versorgung	§ 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG, Landeskrankenhausgesetze; Verarbeitung durch Personal mit Schweigepflicht (Art. 9 Abs. 3)
lit. a: ausdrückliche Einwilligung	Anwendungen über die Versorgung hinaus	informiert, freiwillig, widerruflich
lit. j: Forschung	Auswertungen für Studien	§ 27 BDSG, Landesrecht, Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Die Datenschutzkonferenz (DSK) verlangt, für Eingabe, Verarbeitung und Ausgabe jeweils zu prüfen, ob eine Ausnahme greift. § 22 Abs. 2 BDSG fordert zusätzlich angemessene und spezifische Maßnahmen, etwa Protokollierung, Zugriffsbeschränkung, Sensibilisierung des Personals und Pseudonymisierung, wo möglich.

Was kommt zur Rechtsgrundlage hinzu?

• Berufsgeheimnis: Ärztinnen, Psychotherapeuten, Angehörige anderer Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung wie Pflegefachkräfte und ihre Gehilfen unterliegen § 203 StGB. Dienstleister dürfen Geheimnisse nur erfahren, soweit das erforderlich ist und sie zur Verschwiegenheit verpflichtet sind (§ 203 StGB und KI).
• Auftragsverarbeitung: AVV nach Art. 28 DSGVO mit dem Anbieter.
• Datenschutz-Folgenabschätzung: Bei umfangreicher Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist sie nach Art. 35 Abs. 3 lit. b Pflicht, bei KI mit Gesundheitsdaten in der Regel nötig (DSFA für KI).
• Cloud: § 393 SGB V für Leistungserbringer nach SGB V, Kranken- und Pflegekassen (nächster Abschnitt).
• Medizinprodukterecht: Stellt die KI Diagnosen oder schlägt Therapien für einzelne Patienten vor, kann sie ein Medizinprodukt sein (Ist KI ein Medizinprodukt?).

Was verlangt § 393 SGB V für die Cloud?

Krankenhäuser, Praxen, MVZ, Kranken- und Pflegekassen und ihre Auftragsverarbeiter dürfen Gesundheits- und Sozialdaten in der Cloud nur verarbeiten, wenn

• die Verarbeitung in Deutschland, der EU, einem gleichgestellten Staat oder bei einem Angemessenheitsbeschluss erfolgt,
• die verarbeitende Stelle eine Niederlassung in Deutschland hat,
• Maßnahmen nach dem Stand der Technik bestehen und
• ein aktuelles C5-Testat des BSI für die eingesetzten Cloud-Systeme vorliegt, mit den Kundenkriterien aus dem Prüfbericht umgesetzt.

Seit dem 1. Juli 2025 ist grundsätzlich ein C5-Testat Typ 2 nötig; für Systeme, die danach erstmals in Verkehr gebracht wurden, genügt in den ersten 18 Monaten Typ 1. Nach der C5-Gleichwertigkeitsverordnung reicht alternativ ein Zertifikat nach ISO/IEC 27001 (auch auf Basis von IT-Grundschutz) oder ein Testat nach Cloud Controls Matrix 4.0, zusammen mit einem Maßnahmenplan: Lücken zu C5 dokumentiert und binnen zwölf Monaten geschlossen, C5 Typ 1 binnen 18 und Typ 2 binnen 24 Monaten angestrebt. Testat oder Zertifikat und Plan sind auf Verlangen vorzulegen. Zum Unterschied: Ein Testat Typ 1 bestätigt, dass die Kontrollen zu einem Stichtag angemessen ausgestaltet sind; Typ 2 prüft zusätzlich ihre Wirksamkeit über einen Zeitraum von nach BSI mindestens drei und höchstens zwölf Monaten. Typ 1 ist auf die erste Prüfung beschränkt.

Wie geht das mit basebox?

basebox ist nach ISO 27001 zertifiziert. Für die Cloud auf unseren Servern führt basebox den Nachweis nach § 393 Abs. 4 SGB V über das ISO-Zertifikat mit Maßnahmenplan nach § 1 C5GleichwV und geht den Weg zum C5-Testat, zuerst Typ 1, danach Typ 2. Auf dem Server in Ihrem Haus läuft das KI-Modell auf Ihrer Hardware, auf Wunsch ohne Internet; dort ist C5 nicht nötig, es gelten Ihre Vorgaben als Betreiber. Für die Startumgebung empfiehlt basebox bei Gesundheitsdaten ausdrücklich die eigene Umgebung in der Cloud oder den Server in Ihrem Haus.

Für alle Wege gilt: Der AVV ist Teil des Vertrags, die Vereinbarung nach § 203 StGB ist Anlage zum Lizenzvertrag, Ihre Daten trainieren kein Modell, und für die DSFA gibt es Vorlagen mit den Angaben zu basebox (/sicherheit). Wer eine App nutzen darf, legen Sie über Gruppen fest; das Audit-Log hält fest, wer was wann getan hat. Ihre Daten müssen Sie nicht anonymisieren.

Keine Rechtsberatung: Welche Rechtsgrundlage trägt, hängt von Träger, Land und Einsatz ab; Landeskrankenhausgesetze und kirchliches Datenschutzrecht können abweichen. Ob § 393 SGB V für Ihre Einrichtung gilt, lassen Sie juristisch prüfen. Stand der Recherche: 11. Oktober 2026.