KI in Forschung und Studienbüro: Was sie abnimmt und wo die Grenzen liegen

Welche Aufgaben im Studienbüro übernimmt KI?

Studienbüros und Forschungsgruppen schreiben Anträge, lesen Literatur, pflegen SOPs und prüfen, ob Patientinnen und Patienten für eine Studie in Frage kommen. Die Liste von basebox nennt im Bereich Forschung und Studienbüro sechs Anwendungsfälle:

Anwendungsfall	Ab wann
Ethikantrag strukturieren und entwerfen	ab dem ersten Tag startklar
Publikationen recherchieren, Abstracts zusammenfassen	ab dem ersten Tag startklar
Studienprotokolle und öffentliche Register durchsuchen	ab dem ersten Tag startklar
SOP für GCP-Konformität pflegen	nach kurzer Einrichtung
Datennutzungsvertrag aus Vorlage entwerfen	nach kurzer Einrichtung
CRF-Einträge gegen Quelldokumente auf Lücken prüfen	nach Anbindung der Studiensoftware

Die ersten drei laufen ohne Anbindung: Die Person lädt Dokumente hoch oder beschreibt, was sie braucht. Für SOPs und Datennutzungsverträge werden die Vorlagen und Regeln des Hauses einmal hinterlegt. Die Prüfung der CRF-Einträge braucht Zugang zur Studiensoftware; den stellt der Hersteller bereit.

Wo hilft KI bei Literatur und Anträgen?

• Recherche: Die KI fasst Abstracts und Volltexte zusammen, vergleicht Studiendesigns und erstellt Übersichtstabellen. Jede Aussage sollte auf die Quelle zurückführen, damit das Team sie prüfen kann.
• Ethikantrag: Die KI gliedert den Antrag nach der Vorlage der zuständigen Ethikkommission, formuliert Patienteninformation und Einwilligung in verständlicher Sprache vor und prüft auf fehlende Abschnitte.
• Studienprotokoll: Die KI sucht in langen Protokollen nach Visiten, Fristen und Kriterien und beantwortet Fragen des Teams mit Fundstelle.
• Publikationen: Viele Fachzeitschriften verlangen, den Einsatz von KI offenzulegen. Die Empfehlungen des ICMJE schließen KI als Autorin aus.

Was gilt nach Good Clinical Practice?

Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gilt die EU-Verordnung 536/2014 und die Leitlinie ICH E6 zur Guten Klinischen Praxis; die überarbeitete Fassung E6(R3) ist in der EU seit dem 23. Juli 2025 wirksam. Sie verlangt unter anderem, dass computergestützte Systeme, die für die Studie wesentlich sind, für ihren Zweck geeignet und validiert sind und dass Daten nachvollziehbar bleiben.

Für den Einsatz von KI heißt das:

• Entwürfe statt Studiendaten: Eine KI, die SOPs vorformuliert oder Literatur zusammenfasst, erzeugt keine Studiendaten. Anders ist es, wenn KI-Ergebnisse in die Erhebung oder Auswertung einfließen; dann gehört der Einsatz in die Validierung und in das Studienprotokoll.
• Nachvollziehbarkeit: Modell und Version, die geantwortet haben, sollten dokumentiert sein.
• Verantwortung: Ob eine Person die Kriterien erfüllt, entscheidet die Prüfärztin oder der Prüfarzt. Die KI kann die Kriterien im Protokoll finden, prüft aber keine Patientinnen und Patienten dagegen.

Welche Daten darf die Forschung nutzen?

• Eigene Versorgungsdaten: Nach § 6 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) dürfen Gesundheitseinrichtungen die bei ihnen gespeicherten Daten für Qualitätssicherung, Patientensicherheit, Forschung und Statistik weiterverarbeiten. Die Daten sind zu pseudonymisieren und so bald wie möglich zu anonymisieren. Arbeiten mehrere Beschäftigte damit, braucht es ein Rechte- und Rollenkonzept mit Protokollierung. Eine Weitergabe an Dritte ist grundsätzlich nur mit Einwilligung oder eigener Rechtsgrundlage erlaubt.
• Forschungsausnahmen: Art. 89 DSGVO und § 27 BDSG erlauben die Verarbeitung besonderer Kategorien für Forschungszwecke unter Bedingungen, etwa geeignete Garantien und eine Abwägung. Landesrecht, etwa die Krankenhausgesetze der Länder, kann Vorrang haben.
• Standortübergreifend: Die Datenintegrationszentren der Medizininformatik-Initiative stellen standardisierte, pseudonymisierte Daten für genehmigte Projekte bereit, über das Forschungsdatenportal für Gesundheit.

Für jede KI im Studienbüro gilt deshalb: Forschende sehen nur, was das Haus für die Forschung freigibt, und jeder Zugriff wird protokolliert.

Keine Rechtsberatung: Welche Rechtsgrundlage für Ihr Vorhaben gilt, klären Sie mit Datenschutz, Ethikkommission und Studienleitung.

Was ist mit eigenen Modellen und Skripten?

Forschungsgruppen arbeiten oft mit Python und Jupyter und trainieren eigene Modelle. Eine KI-Plattform sollte diese Arbeit nicht ersetzen, sondern einen gemeinsamen Zugang bieten: eine Schnittstelle, die bestehende Skripte nutzen können, Rechte je Person und ein Protokoll. Wird aus einem Forschungsmodell eine Anwendung mit medizinischer Zweckbestimmung, ist das Haus deren Hersteller. Eigene KI-Apps und die MDR →

Wie geht das mit basebox?

basebox bietet die genannten Anwendungsfälle auf derselben Plattform wie für Versorgung und Verwaltung. Jede Antwort zeigt ihre Quelle, ein Klick öffnet die Textstelle im Dokument; welches Modell in welcher Version geantwortet hat, ist dokumentiert. Forschungsgruppen und Stationen haben getrennte Wissensbereiche und Apps; für die Forschung bindet basebox nur Bestände an, die Ihr Haus dafür freigibt, etwa pseudonymisiert aus dem Datenintegrationszentrum oder aus Ihrer Datenplattform. Jeder Zugriff steht mit Person und Gruppe im Audit-Log.

Jede Forscherin und jeder Forscher bekommt einen persönlichen Schlüssel für die OpenAI-kompatible Schnittstelle; bestehende Skripte laufen mit einer geänderten Adresse. Eigene Modelle mit OpenAI-kompatibler Schnittstelle lassen sich nach unserer Prüfliste anbinden. Ihre Daten trainieren kein Modell. Mehr für Universitätskliniken →